Projektmanagement in klinischen Studien 

Ein Angebot von Fusepro Dennis Hain

Branchenspezifisch gibt es verschiedenste Anforderungen an Projektmanagement-Methoden und ‑Systeme. Im klinischen Umfeld – speziell bei klinischen Studien – sind oft folgende Besonderheiten gegeben:

  • Budget nicht bekannt
  • Laufzeit unbestimmt
  • häufige elementare Änderungen des Projektinhaltes
  • Einbettung an bestehende Regularien
  • wenig Projektmanagement Knowhow beim klinisches Personal

Die Projektbeteiligten – die sogenannten Stakeholder – sind sehr heterogen. Es gilt diese während der Initialphase und über die gesamte Laufzeit des Projekts zu managen.

Beteiligte Personen/Rollen bei klinischen Studien

  • Studien-Koordinatoren (StuKo)
  • CRO (Contract Research Organisation / Clinical Research Organization)
  • Study Nurse
  • Monitore
  • Prüfarzt Klinische Studie
  • Pädiatrischer Prüfarzt Klinische Studie
  • Sponsoren
  • Datenschutz-Beauftragter (DSB)
  • Statistiker
  • Aufsichtsbehörde
  • Ethik-Kommission
  • KKS (Koordinationszentrum Klinische Studie)
  • IZKS (Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studie)

Daneben gilt es die unterschiedlichen Regularien und Regelwerke zum Betrieb und zur Durchführung von klinischen Studien zu berücksichtigen sowie deren Einhaltung sicherzustellen. Hier eine Auswahl:

  • GCP (Good Clinical Practice)
  • GMP (Good Manufacturing Practice)
  • GAMP (Good Automated Manufacturing Practice Forum)
  • ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network)
  • ERIC (European Research Infrastructure Consortium)
  • BMI IT (Bundesministerium des Inneren, für Bau und Heimat)
  • BSI-200 (Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik)
  • Health Claim

Aus all diesen Faktoren wird die Professionalisierung des Projektmanagements einen hohen Mehrgewinn für die Qualität der Ergebnisse und die Effizienz der Projektdurchführung erbringen. 

Für klinische Studien relevante Basiskompetenzen des Projektmanagements sind dabei: 

  • Risikomanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Robustheit
  • Incident-Management
  • Kommunikationsmanagement

Als Grundlage für ein Projektmanagement-System bei klinischen Studien sind die Leitlinien der ISO 21500 bestens nutzbar, da viele der speziellen Anforderungen dort bereits adressiert werden.

Berater und Trainer für Projektmanagement bei klinischen Studien

Ich, Dennis Hain bin Prüfarzt klinische Studie und war über Jahre hinweg in der Abteilung „Studiensysteme und ‑Prozesse“ des übergeordneten Interdisziplinären Zentrums Klinische Studie (IZKS) tätig. Mit der Universitätsmedizin Mainz zusammen wurden Projekte im klinischen Umfeld von mir GCP und DSGVO (GDPR) konform umgesetzt. Ebenfalls wurden Systeme und Prozesse für die Zertifizierung unter anderem nach ECRIN hin vorbereitet sowie auditiert. Ich bin im Projektmanager nach ISO 21500 zertifiziert und bringe somit die idealen Voraussetzungen, Mitarbeitern an klinischen Studien das notwendige Projektmanagement Wissen zu ermitteln. 

Ich biete Teilnehmern in Seminaren und Workshops die Möglichkeit von meinen Erfahrungen zu profitieren. Die Teilnehmer beschreiben mich hierbei oft als unkompliziert und sympathisch. Die recht kurzweiligen Workshops beinhalten direkten Mehrwert und direkt umsetzbare Techniken, so dass die Teilnehmer im Anschluss an meine Veranstaltungen zeitnah erste Umsetzungen in den Prozessen bei der klinischen Studie nutzen können.

Angesprochen werden:

  • Klassisches PM
  • Agiles PM

sowie Methoden und Techniken aus: 

  • PMI
  • Prince2
  • IPMA
  • Scrum
  • Kanban

Meist sind Mischformen aus klassischen und agilen Projektmanagement Methoden zu empfehlen. Aufgrund der Regularien sowie der gesetzlichen Situation sind die klassischen Methoden eher für die Makro-Projektplanung einsetzbar, während für das Micro-Projektmanagement von klinischen Studien agil vorgegangen werden kann. 

Angebot für Kliniken, Universitäten, CROs sowie weiteren Beteiligen im klinischen Umfeld zu folgenden PM Themen: 

  • Projektmanagement-Seminare und ‑Workshops im Bereich klinische Studie
  • Unterstützung im Projektmanagement
  • Audit-Vorbereitung
  • Definieren ISO konformer Projektmanagement Prozesse
  • Zertifizierungen auf Personen- und Organisationsebene

Auf Wunsch können spezielle Inhalte in die Seminare eingefügt werden. So ist es beispielsweise möglich, nach einem erfolgreichen Abschluss des Trainings, eine ISO-Zertifizierung durch die IHK zu erhalten.

Sollten Sie spezielle Fragen und Anforderungen zum Projektmanagement haben, so lassen Sie es mich gerne wissen. Ich werde Ihnen selbst oder durch Kollegen in meinem Trainer Netzwerk die gewünschte Hilfestellung bieten können. 

Dennis Hain

ÜBER UNS
ISO21500.de ist ein Plattform zu den Projektmanagement Leitlinien von ISO. Betrieben wird sie durch AUDITISO - eine Kooperation der FUSEPRO Online Marketing und TRAVISION GmbH.

Beide Unternehmungen sind fest von dem hohen Mehrwert der ISO Leitline 21500 überzeugt. Daher engagieren sie sich für die entsprechende Vermarktung, Beratung, Schulung sowie Zertifizierung.
KONTAKT
  • AUDITISO
    Dennis Hain
    Michael-Krost-Str. 7
    65203 Wiesbaden
    Deutschland

  • +49 (611) 988 68 -301
    +49 (152) 216 676 06