{"id":47,"date":"2021-10-07T20:48:16","date_gmt":"2021-10-07T18:48:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.iso21500.de\/?page_id=47"},"modified":"2024-01-08T16:20:32","modified_gmt":"2024-01-08T15:20:32","slug":"projektmanagement-in-klinischen-studien","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.iso21500.de\/de\/seminare-nach-iso-21500\/projektmanagement-in-klinischen-studien\/","title":{"rendered":"Projektmanagement Seminare f\u00fcr klinische Studien \u2014 klassisch, agil und hybrid"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Projektmanagement Seminar f\u00fcr Ersteller klinischer Studien<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Branchenspezifisch gibt es verschiedenste Anforderungen an Projektmanagement-Methoden und \u2011Systeme. Im klinischen Umfeld \u2013 speziell bei klinischen Studien \u2013 sind oft folgende Besonderheiten gegeben:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Budget nicht bekannt<\/li>\n\n\n\n<li>Laufzeit unbestimmt<\/li>\n\n\n\n<li>h\u00e4ufige elementare \u00c4nderungen des Projektinhaltes<\/li>\n\n\n\n<li>Einbettung an bestehende Regularien<\/li>\n\n\n\n<li>wenig Projektmanagement Knowhow beim klinisches Personal<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Projektbeteiligten \u2013 die sogenannten Stakeholder \u2013 sind sehr heterogen. Es gilt diese w\u00e4hrend der Initialphase und \u00fcber die gesamte Laufzeit des Projekts zu managen.<\/p>\n\n\n\n<p>Beteiligte Personen\/Rollen bei klinischen Studien<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Studien-Koordinatoren (StuKo)<\/li>\n\n\n\n<li>CRO (Contract Research Organisation \/ Clinical Research Organization)<\/li>\n\n\n\n<li>Study Nurse<\/li>\n\n\n\n<li>Monitore<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00fcfarzt Klinische Studie<\/li>\n\n\n\n<li>P\u00e4diatrischer Pr\u00fcfarzt Klinische Studie<\/li>\n\n\n\n<li>Sponsoren<\/li>\n\n\n\n<li>Datenschutz-Beauftragter (DSB)<\/li>\n\n\n\n<li>Statistiker<\/li>\n\n\n\n<li>Aufsichtsbeh\u00f6rde<\/li>\n\n\n\n<li>Ethik-Kommission<\/li>\n\n\n\n<li>KKS (Koordinationszentrum Klinische Studie)<\/li>\n\n\n\n<li>IZKS (Interdisziplin\u00e4res Zentrum Klinische Studie)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Daneben gilt es die unterschiedlichen Regularien und Regelwerke zum Betrieb und zur Durchf\u00fchrung von klinischen Studien zu ber\u00fccksichtigen sowie deren Einhaltung sicherzustellen. Hier eine Auswahl:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>GCP (Good Clinical Practice)<\/li>\n\n\n\n<li>GMP (Good Manufacturing Practice)<\/li>\n\n\n\n<li>GAMP (Good Automated Manufacturing Practice Forum)<\/li>\n\n\n\n<li>ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network)<\/li>\n\n\n\n<li>ERIC (European Research Infrastructure Consortium)<\/li>\n\n\n\n<li>BMI IT (Bundesministerium des Inneren, f\u00fcr Bau und Heimat)<\/li>\n\n\n\n<li>BSI-200 (Bundesamt f\u00fcr Sicherheit in der Informationstechnik)<\/li>\n\n\n\n<li>Health Claim<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Aus all diesen Faktoren wird die Professionalisierung des Projektmanagements einen hohen Mehrgewinn f\u00fcr die Qualit\u00e4t der Ergebnisse und die Effizienz der Projektdurchf\u00fchrung erbringen.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p><strong>F<\/strong>\u00fcr klinische Studien relevante Basiskompetenzen des Projektmanagements sind&nbsp;dabei:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Risikomanagement<\/li>\n\n\n\n<li>Qualit\u00e4tsmanagement<\/li>\n\n\n\n<li>Robustheit<\/li>\n\n\n\n<li>Incident-Management<\/li>\n\n\n\n<li>Kommunikationsmanagement<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Als Grundlage f\u00fcr ein Projektmanagement-System bei klinischen Studien sind die Leitlinien der ISO 21500 bestens nutzbar, da viele der speziellen Anforderungen dort bereits adressiert werden.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Berater und Trainer f\u00fcr Projektmanagement bei klinischen Studien<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Ich, Dennis Hain bin Pr\u00fcfarzt klinische Studie und war \u00fcber Jahre hinweg in der Abteilung \u201eStudiensysteme und \u2011Prozesse\u201c des \u00fcbergeordneten Interdisziplin\u00e4ren Zentrums Klinische Studie (IZKS) t\u00e4tig. Mit der Universit\u00e4tsmedizin Mainz zusammen wurden Projekte im klinischen Umfeld von mir GCP und DSGVO (GDPR) konform umgesetzt. Ebenfalls wurden Systeme und Prozesse f\u00fcr die Zertifizierung unter anderem nach ECRIN hin vorbereitet sowie auditiert. Ich bin im Projektmanager nach ISO 21500 zertifiziert und bringe somit die idealen Voraussetzungen, Mitarbeitern an klinischen Studien das notwendige Projektmanagement Wissen zu ermitteln.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Ich biete Teilnehmern in Seminaren und Workshops die M\u00f6glichkeit von meinen Erfahrungen zu profitieren. Die Teilnehmer beschreiben mich hierbei oft als unkompliziert und sympathisch. Die recht kurzweiligen Workshops beinhalten direkten  Mehrwert und direkt umsetzbare Techniken, so dass die Teilnehmer im Anschluss an meine Veranstaltungen zeitnah erste Umsetzungen in den Prozessen bei der klinischen Studie nutzen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Angesprochen werden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Klassisches PM<\/li>\n\n\n\n<li>Agiles PM<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>sowie Methoden und Techniken aus:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>PMI<\/li>\n\n\n\n<li>Prince2<\/li>\n\n\n\n<li>IPMA<\/li>\n\n\n\n<li>Scrum<\/li>\n\n\n\n<li>Kanban<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Meist sind Mischformen aus klassischen und agilen Projektmanagement Methoden zu empfehlen. Aufgrund der Regularien sowie der gesetzlichen Situation sind die klassischen  Methoden eher f\u00fcr die Makro-Projektplanung einsetzbar, w\u00e4hrend f\u00fcr das Micro-Projektmanagement von klinischen Studien agil vorgegangen werden kann.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Angebot f\u00fcr Kliniken, Universit\u00e4ten, CROs sowie weiteren Beteiligen im klinischen Umfeld zu folgenden PM Themen:&nbsp;<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Projektmanagement-Seminare und \u2011Workshops im Bereich klinische Studie<\/li>\n\n\n\n<li>Unterst\u00fctzung im Projektmanagement<\/li>\n\n\n\n<li>Audit-Vorbereitung<\/li>\n\n\n\n<li>Definieren ISO konformer Projektmanagement Prozesse<\/li>\n\n\n\n<li>Zertifizierungen auf Personen- und Organisationsebene<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Auf Wunsch k\u00f6nnen spezielle Inhalte in die Seminare eingef\u00fcgt werden. So ist es beispielsweise m\u00f6glich, nach einem erfolgreichen Abschluss des Trainings, eine ISO-Zertifizierung durch die IHK zu erhalten.<\/p>\n\n\n\n<p>Sollten Sie spezielle Fragen und Anforderungen zum Projektmanagement haben, so lassen Sie es mich gerne wissen. Ich werde Ihnen selbst oder durch Kollegen in meinem Trainer Netzwerk die gew\u00fcnschte Hilfestellung bieten k\u00f6nnen.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Dennis Hain<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Projektmanagement Seminar f\u00fcr Ersteller klinischer Studien Branchenspezifisch gibt es verschiedenste Anforderungen an Projektmanagement-Methoden und \u2011Systeme. Im klinischen Umfeld \u2013 speziell bei klinischen Studien \u2013 sind oft folgende Besonderheiten gegeben: Die Projektbeteiligten \u2013 die sogenannten Stakeholder \u2013 sind sehr heterogen. Es gilt diese w\u00e4hrend der Initialphase und \u00fcber die gesamte Laufzeit des Projekts zu managen. 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