Projektmanagement in klinischen Studien

Viele Branchen setzen spezielle Anforderungen an die zum Einsatz kommenden Projektmanagement-Methoden und -Systeme. Doch gerade die Spezifikationen im klinischen Umfeld – speziell bei klinischen Studien – stellen das Projektmanagement vor sehr ausgeprägte Herausforderungen. Das liegt daran, dass die traditionellen drei Eckpunkte Budget, Zeitraum und Auftrag, die das Projekt definieren, in der Mehrzahl der Fällt zu Projekt-Begin nicht bekannt sind, bzw. nicht festgelegt werden können. Daneben verfügt das Personal im klinischen Umfeld meist über keinen Hintergrund was das grundlegende Projektmanagement angeht. Speziell Studienkoordinatoren (StudKo) haben hier einen sehr hohen Bedarf, jedoch in der Regel keine entsprechende Ausbildung oder Schulung genossen.

Spezielle Herausforderungen an das PM im klinischen Umfeld

  • Budget nicht bekannt
  • Laufzeit unbestimmt
  • Projektauftrag unterliegt elementaren Änderungen
  • Einbettung an bestehende Regulatorien
  • Klinisches Personal hat sehr oft keinen Hintergrund im Projektmanagement
  • Stakeholder aus öffentlichen Stellen, Privatwirtschaft, Auditoren und IT-Systemen

Die vielen Projektbeteiligten – die sogenannten Stakeholder – sind sehr heterogen und es gilt diese während der Initialphase und danach über die gesamte Laufzeit des Projekts zu konsolidieren.

Beteiligte Personen/Rollen bei klinischen Studien

  • Monitore
  • Studien-Koordinatoren (StuKo)
  • CRO (Contract Research Organisation / Clinical Research Organization)
  • Study Nurse
  • Prüfarzt Klinische Studie
  • Pädiatrischer Prüfarzt Klinische Studie
  • Sponsoren
  • Datenschutz-Beauftragter (DSB)
  • Statistiker
  • Aufsichtsbehörde
  • Ethik-Kommission
  • KKS (Koordinationszentrum Klinische Studie)
  • IZKS (Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studie)

Daneben gilt es die unterschiedlichen Regulatorien und Regelwerke zum Betrieb und zur Durchführung von klinischen Studien zu berücksichtigen und die jeweiligen Anforderungen nicht nur im Projektmanagement zu implementieren, sondern auch deren Einhaltung sicherstellen. Zu den wichtigsten Regelwerken gilt hier die Good Clinical Practice (GCP), welches analog zu den aus der Wirtschaft bekannten Good Manufacturing Practice (GMP) zählt. Daneben zählt natürlich “Good Automated Manufacturing Practice Forum” (ehemals “Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture”) (kurz: GAMP) des Pharmaceutical Industry Computer Systems Validation Forum (PICSVF) zu den Standardwerken. Doch gerade auch in Deutschland ist vom Bundesministerium des Inneren, für Bau und Heimat (BMI) und dessen Beauftragten des Bundesregierung für Informationstechnik (BfIT) – genauer das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) löst mit den BSI-Standards 200-1, 200-2 und 200-3 seit Oktober 2017 die BSI-Standards der Reihe 100-x ab.

 

Regelwerke und Organisationen

  • GCP (Good Clinical Practice)
  • GMP (Good Manufacturing Practice)
  • GAMP (Good Automated Manufacturing Practice Forum)
  • ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network)
  • ERIC (European Research Infrastructure Consortium)
  • BMI IT (Bundesministerium des Inneren, für Bau und Heimat)
  • BSI-200 (Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik)
  • Health Claim

Es ist also leicht nachvollziehbar, dass ein normales PM-Coaching, eine Projektmanagement-Schulung oder ein Training bzw. eine Zertifizierung in oder nach einem Projekt-Management-System hier keinen Mehrwert bietet, da alle traditionellen und agilen PM-Methoden auf einem bekannten Dreigespann aus Kosten, Deadline und Ziel aufbauen.

Gerade die Professionalisierung der Projektmanagement-Prozesse kann einen wahren Mehrgewinn für die Qualität erreichen und dabei sogar eine vereinfachte Durchführung mit sich bringen. Anstelle von Skalierung steht hier die Robustheit und die transparente Struktur bei der Auswahl der Methoden und Techniken im Vordergrund.

Doch wie macht man Projektmanagement (Methoden, Prozesse, Ansätze, Techniken, Dokumente und Formate) dennoch in klinischen Studien für sich nutzbar?

Als Lösung werden speziell adaptierte Kompetenzen aus PM-Systemen herausgelöst, adaptiert und in neue Formate gegossen. Alle Bestrebungen haben das Ziel die größtmögliche Flexibilität trotz unbekannter Rahmenparameter zu erhalten. So kann die Unwissenheit durch geeignetes Vorgehen beispielsweise aus dem Bereich Schätzen und Zahlenregionen identifizieren reduziert werden. So wird der Fehlersektor stark eingeschränkt und realitätsgetreuer abgebildet, um eine weitaus hochwertige Qualität erreichen zu können.

Für klinische Studien relevante Basiskompetenzen des Projektmanagements

  • Risikomanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Robustheit
  • Incident-Management
  • Kommunikationsmanagement

Trotz der essenziellen Bedeutung der Forschung und den klinischen Studien, gibt es keine spezialisierten Projektmanagement-Trainer und -Coaches, da diese die Kompetenzen weder einzeln und erst recht nicht ganzheitlich mit dem entsprechenden Fachbezug und den vorherrschenden Herausforderungen zusammenbringen können.

Durch die Kenntnis der speziellen Herausforderungen und des besonderen Mindset bei Studien im klinischen Umfeld, ist es möglich durch Sprache und Atmosphäre effizienter und zielgerichteter zu vermitteln. Das Resultat ist ein besseres Verständnis und ein breites Spektrum an flexiblen Werkzeugen, so dass entsprechende Fachkräfte sofort einen besseren Zugang zum spielerischen Einbinden von mehrwertbringenden Projektmanagement-Methoden erhalten.

Als Grundlage hierfür wurde das Projektmanagement-System ISO 21500 für klinische Studien angepasst. Darauf basierend wurde ein Aufsatz von Methoden und Techniken speziell in Hinblick auf die Ungewissheit bei der Durchführung hin zusammengestellt. Dies resultiert in direkt umsetzbarem Wissen.

Warum kann gerade ich diese unüberwindbaren Probleme bei klinischen Studien für Sie lösen?

Für diejenigen, die mich noch nicht kennen sollten: Mein Name ist Dennis Hain und man bringt meinen Namen in erster Linie mit Online-Marketing und Projekt- sowie Portfoliomanagement in internationalen Großkonzernen in Verbindung. Doch die wenigsten wissen, dass ich selbst Prüfarzt klinische Studie bin und über Jahre hinweg in der Abteilung „Studiensysteme und -Prozesse“ des übergeordneten Interdisziplinären Zentrums Klinische Studie (IZKS) tätig gewesen bin. Mit der Universitätsmedizin Mainz zusammen wurden auch nach dieser Zeit mehrere erfolgreiche Projekte im klinischen Umfeld von mir mit meiner eigenen Firma nach GCP und DSGVO (GDPR) konform umgesetzt. Ebenfalls wurden Systeme und Prozesse für die Zertifizierung unter anderem nach ECRIN hin vorbereitet sowie auditiert.

Auch heute begleitet mich das Thema Klinische Studie und ich biete Teilnehmern beispielsweise in Workshops die Möglichkeit von meinen Erfahrungen zu profitieren. Die Teilnehmer beschreiben mich hierbei oft als unkompliziert und sympathisch. Die recht kurzweiligen Workshops beinhalten trotzdem direkt Mehrwert-bringende und direkt umsetzbare Techniken, so dass die Teilnehmer in der Regel im Anschluss an die Veranstaltung zeitnah erste Umsetzungen in den Prozessen bei der klinischen Studie etablieren können.

Beispiele und Übungen speziell für den herausfordernden Bereich der Klinischen Studie

Unabhängig davon, welche Art von klinischen Studien Sie planen, durchführen oder auswerten oder auch nur im entsprechenden Umfeld agieren, können die Seminare Ihnen an praxiserprobten Beispielen Möglichkeiten aufzeigen.

Im klinischen Umfeld existiert die grundlegender PM-Paradigmen-Unterscheidung

  • Klassisches PM
  • Agiles PM

Für den Einsatz bei klinischen Studien nicht geeignete Projekt-Management-Ökosysteme

  • PMI
  • Prince2
  • IPMA

 

PM-Systeme aus denen Methoden extrahiert und für klinische Studien adaptiert wurden

  • ISO
  • Scrum
  • Kanban
  • Scrumban (Mischung aus Scrum und Kanban)

Natürlich ist klar, dass aufgrund der Regulatorien sowie der gesetzlichen Situation die normalen agilen Methoden nicht für die Makro-Projektplanung eingesetzt werden kann. Dennoch hat es sich bewährt diese für Micro-Projekte innerhalb der klinischen Studien heran zu ziehen. Beispielsweise für Prozess-Entwicklungen.

Wie auch in der freien Wirtschaft außerhalb des klinischen Umfelds, hat es sich in der Praxis bewährt die Paradigmen und Projektmanagement-Methoden in einem Hybrid-Ansatz zu etablieren, um jeweils das beste für den speziellen Anwendungsfall erzielen zu können.

Dafür biete ich Kliniken, Universitäten, CROs sowie weiteren Beteiligen im klinischen Umfeld Trainings, Coachings und Unterstützung bei den folgenden Punkten:

  • Projektmanagement-Seminare und -Workshops im Bereich klinische Studie
  • Unterstützung im Projektmanagement
  • Audit-Vorbereitung
  • Definieren konformer Prozesse
  • Zertifizierungen auf Personen- und Organisationsebene

Auf Wunsch können zusätzliche Einheiten oder Schwerpunkte für das Training angefragt werden. So ist es beispielsweise möglich, nach einem erfolgreichen Abschluss des Trainings sowie einer Ausarbeitung, eine ISO-Zertifizierung durch die IHK zu erhalten.

Sollten Sie spezielle Anforderungen auch jenseits des klinischen Umfelds haben, so lassen Sie es mich gerne wissen. Ich werde Ihnen entweder eine spezielle Kombination der Inhalte ermöglichen oder auch an einen meiner Trainer mit dem entsprechenden Schwerpunkt heranziehen.